云南GMP藥廠

通過在兩個相鄰區(qū)域之間建立壓差,可防止污染由于某種因素的帶動而通過區(qū)域間的縫隙或開門瞬間,由低壓一側(cè)進人高壓一側(cè).GMP(2010)*百九十七條（三）就規(guī)定:……空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制.

潔凈室的靜壓差實質(zhì)上是在該室門窗關(guān)閉條件下,定量空氣通過門窗等縫隙向外（內(nèi)）滲透的阻力.縫隙越小,滲過定量空氣需要的壓差△p越大,此時通過縫隙的速度也越大,見圖3-1,如通過某小縫隙時在5 Pa壓差下的滲適量和某大縫隙在1 Pa壓差下的滲透量若相同,則通過小縫隙的速度將要大2. 23倍.  或者反過來說:縫隙越小,在定壓差下,通過縫隙的流量越小.

可見,△p=5 Pa時,縫隙的滲透速度可達2.37 m/s,則另一面的空氣要想滲過縫隙,必須有大于2. 37 m/s的速度,這是很難遇到的.

關(guān)于壓差和縫隙速度的計算方法參見文獻  ,在開門的瞬間,壓差會大大削弱,但開門關(guān)門時間一般在2-3 s,而在5s后,室內(nèi)壓力即可回升,從圖3 - 3可見,對一間約50余平方米的潔凈室（室容積約140 m3）,在門內(nèi)側(cè)2m處,受開門瞬間影響·室內(nèi)外壓差在3 s時約降到原來的30%．但5 s時即可恢復(fù)到50%,6s后即可恢復(fù)到90%以上.室容積超大,這一開門的影響越小.對另一問只有10. 8 m2的固體制劑室,開門后約l s窒壓即下降到零.這表明壓差的作用及在關(guān)門情況下表現(xiàn)出來,門開啟后很快消失,所以依靠增大壓差來防止污染的交換、傳播是不現(xiàn)實的,而這一點過去被認為是不可動搖的原則.

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