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500L/h體外診斷試劑用純化水設(shè)備

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更新時(shí)間：2025-03-01 07:44:36瀏覽次數(shù)：79次

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

體外診斷試劑純化水設(shè)備體外診斷試劑用純化水設(shè)備適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水

詳細(xì)介紹

體外診斷試劑純化水設(shè)備

體外診斷試劑用純化水設(shè)備適用于體外診斷試劑生產(chǎn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一般性試劑配制，儀器和器械清洗用水。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品

（一）第三類產(chǎn)品：

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑; 與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑; 與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。



（二）二類產(chǎn)品：除已明確為三類、一類的產(chǎn)品，其他為二類產(chǎn)品，主要包括：

用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類檢測(cè)的試劑；用于酯類檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。



（三）一類產(chǎn)品：

微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/font>



體外診斷試劑用純化水設(shè)備目前執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水標(biāo)準(zhǔn) GMP2015版純化水標(biāo)準(zhǔn) GMP2015版注射水標(biāo)準(zhǔn)



目前純化水設(shè)備主要處理工藝：

預(yù)處理+二級(jí)反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng) 預(yù)處理+一級(jí)反滲透+EDI+殺菌系統(tǒng) 預(yù)處理（巴氏滅菌）+二級(jí)反滲透（巴氏滅菌）+EDI（巴氏滅菌）+殺菌系統(tǒng)（根據(jù)要求確定）



目前注射水設(shè)備主要處理工藝：

預(yù)處理+二級(jí)反滲透+EDI+多效蒸餾預(yù)處理+二級(jí)反滲透+EDI+超濾系統(tǒng)