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2024年2月19日國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》。

 

 

濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司積極參與國標(biāo)起草工作，在2021年參與起草的國標(biāo)《GB/T 15717-2021真空金屬鍍層厚度測試方法 電阻法》正式發(fā)布。此次《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，Sumspring三泉中石承擔(dān)了《附1真空衰減試驗法》和《附4壓力衰減試驗法》兩個方法標(biāo)準(zhǔn)起草工作。在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中Sumspring三泉中石重點進(jìn)行了“死腔體積和密封性對于檢出限影響"、“設(shè)備技術(shù)參數(shù)對于檢測結(jié)果的影響"、“檢測結(jié)果的判定方式"、“參數(shù)的設(shè)定對于大漏和中漏試驗結(jié)果的影響"等不同課題研究工作，為《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)起草做出了自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。   

同時，在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中Sumspring三泉中石積累了大量測試數(shù)據(jù)及驗證經(jīng)驗，對于后期儀器設(shè)備的改進(jìn)和為用戶提供更多技術(shù)支持奠定了扎實的理論基礎(chǔ)。