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全自動凱氏定氮儀在食品制藥中的應用

來源:嘉盛(香港)科技有限公司   2018年06月07日 11:44   860

全自動凱氏定氮儀在食品制藥中的應用

 

目前中國食品、制藥企業(yè)大多執(zhí)行GMP規(guī)范,并進一步向cGMP動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范邁進,既要對藥品生產(chǎn)過程中的硬件系統(tǒng)如生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備進行要求,同時又要對設(shè)備軟件系統(tǒng)和人員進行要求;這是因為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上取決于人員的操作,軟件系統(tǒng)和人員在cGMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要;cGMP管理從原料藥到成品的收集和檢驗,對所有檢驗操作步驟和方法規(guī)定得非常詳盡,質(zhì)量是貫穿整個生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,并且強調(diào)過程的真實性,以及認證后的日常執(zhí)行;部分食品、藥品和原料要求分析其氮含量,并控制在合理的范圍內(nèi);而測量氮含量的藥典方法附錄VI A采用凱氏定氮原理,而嚴格符合cGMP的全自動凱氏定氮儀應該具備下列功能:

1. 三級以上的密碼登陸功能:操作員的權(quán)限只能按照SOP規(guī)定的操作步驟進行樣品測試,不能更改分析樣品的任何條件和參數(shù);管理員的權(quán)限可以制定SOP步驟和修改及調(diào)整分析參數(shù);管理員的權(quán)限可以完成設(shè)備驗證:校正試劑泵、校正滴定管、滴定終點判斷、日期時間等功能。

2. 數(shù)據(jù)的真實性:按照SOP的操作步驟,不論何種權(quán)限的人員,一旦啟動樣品分析,其樣品重量、分析條件和參數(shù)將不可修改,直至分析完畢,自動顯示出測量結(jié)果;其分析數(shù)據(jù)自動保存,不可以進行任何編輯。

3. 數(shù)據(jù)的追溯性:數(shù)據(jù)的保存連同設(shè)備的序列號ID、操作員、分析ID、分析的起始時間和終止時間等記錄;且不可以刪除。

4. 維修保養(yǎng)的提示:運行一定周期或者一定數(shù)量的樣品后,能自動提示操作員必須進行定期的維護和保養(yǎng),以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性和準確性。

瑞典OPSIS公司具有30年的凱氏定氮儀經(jīng)驗,其全自動凱氏定氮儀KD-310針對歐盟GMP、美國FDA和中國GMP的嚴格要求,不僅在硬件上采用cGMP推薦的低壓24V控制系統(tǒng),同時在操作軟件上嚴格執(zhí)行cGMP的規(guī)定:

、四級密碼登陸操作:操作員、管理員、管理員、設(shè)備維修員采用不同的密碼,具有不同的權(quán)限。

、數(shù)據(jù)的真實性一旦樣品啟動分析,其分析數(shù)據(jù)自動保存,不能修改任何內(nèi)容。

、數(shù)據(jù)的追溯性:KD-310是*通過了ISO17025認證的全自動凱氏定氮儀,所有的測量結(jié)果都可以追溯并復原其測試參數(shù)。

、維修保養(yǎng)的提示:KD-310設(shè)置為12個月或者1500個樣品提示進行維修保養(yǎng),以先到為準。

、結(jié)果單位20多種結(jié)果單位供用戶選擇,根據(jù)GMP和藥典標準要求,帶單位的測量結(jié)果在屏幕上直徑顯示出來。

 

嘉盛(香港)科技有限公司

2018-5-30

 

 

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