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簡述軟塑包裝的藥品出現(xiàn)氧化變質(zhì)或變色的原因

來源:濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司   2021年08月26日 15:36   804

簡述軟塑包裝的藥品出現(xiàn)氧化變質(zhì)或變色的原因


質(zhì)量問題:

塑料袋包裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)氧化變質(zhì)、變色等問題。

原因分析:

(1) 包裝材料

  • 阻隔性差——外界環(huán)境中的氣體(尤其是氧氣)滲透進(jìn)入包裝內(nèi)部的量較多,通常在高溫高濕的環(huán)境中,包裝的氣體透過量增加。可通過氧氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

  • 耐揉搓性差——對于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類包材來說,若復(fù)合膜的耐揉搓性較差,則易在藥品的運(yùn)輸、儲存等過程中,在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷,導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性大打折扣??赏ㄟ^揉搓前、后復(fù)合膜的氧氣透過量試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

(2) 成品包裝加工過程

  • 密封性差——若包裝的熱合強(qiáng)度較差,或袋體受損,則易在長時(shí)間的存儲過程中或受外力擠壓時(shí),發(fā)生漏氣,導(dǎo)致包裝的密封性變差??赏ㄟ^熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

檢測建議:

——關(guān)注包材氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)等主要性能監(jiān)測。
——適當(dāng)調(diào)整熱合參數(shù);對現(xiàn)有包材進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn),或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

典型質(zhì)量案例:

——檢測樣品:維生素C鋁塑復(fù)合膜包裝袋(客戶反映該產(chǎn)品易出現(xiàn)氧化變質(zhì))。
——針對性檢測項(xiàng)目:氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強(qiáng)度、密封性能(負(fù)壓法)。
——試驗(yàn)結(jié)果:熱合強(qiáng)度達(dá)到30 N/15mm,熱合強(qiáng)度較高;且在-89 KPa時(shí)未發(fā)生漏氣,密封性好;揉搓前氧氣透過量約為0.1   cm3/(m2•24h•0.1MPa),揉搓后氧氣透過量達(dá)到56 cm3/(m2•24h•0.1MPa)左右,耐揉搓性較差。故包裝材料的耐揉搓性差是引起維生素C發(fā)生氧化變質(zhì)的重要原因。

 

 

 

關(guān)鍵詞:包裝材料
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