含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器
工藝描述：
空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾和加熱，進(jìn)入干燥器頂部空氣分配器，熱空氣呈螺旋狀均勻地進(jìn)入干燥室。料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器噴霧成極細(xì)微的霧狀液珠，與熱空氣并流接觸，在極短的時(shí)間內(nèi)干燥為成品。成品連續(xù)的由干燥塔底部和旋風(fēng)分離器中輸出，廢氣由風(fēng)機(jī)經(jīng)過(guò)水沫除塵后排空。
2 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
法規(guī)：
除本URS特殊要求外，須滿(mǎn)足美國(guó)、歐盟和中國(guó)的cGMP法規(guī)要求，中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。
標(biāo)準(zhǔn)：
除本URS特殊要求外，須滿(mǎn)足ISPE（制藥工程師協(xié)會(huì)）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ243-82、通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)GBJ304-88、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90。
3 技術(shù)要求
3.1 生產(chǎn)工藝要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
URS001 | 物料原始狀態(tài)為溶液略粘稠，進(jìn)風(fēng)溫度在180℃—230℃可調(diào)，出風(fēng)溫度<90℃，水分蒸發(fā)量≥100kg/h，浸膏含固量為15—30%，含濕量為72-90%，干燥后粉含水量＜4%。干燥后溫度小于40 ℃，物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度為80-120目，進(jìn)風(fēng)要求達(dá)到新版GMP要求D級(jí)潔凈級(jí)別。 | 必需 |
URS002 | 出料溫度不高于40℃，物料回收率大于97%。 | 必需 |
URS003 | 噴霧生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)翻頂，無(wú)掛壁。 | 必需 |
3.2 廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
URS008 | 提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠(chǎng)房設(shè)施配套要求，完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。 | 必需 |
URS009 | 用戶(hù)可提供的加熱蒸汽壓力：0.2MPa；電源電壓：AC380V±10%。 | 必需 |
3.3設(shè)備要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
URS010 | 噴塔內(nèi)筒采用不低于2.5mm厚304鏡面板，塔體保溫，設(shè)備外表面溫度＜50℃，保溫皮采用不低于2mm厚304板，焊縫滿(mǎn)焊拋光。噴塔外圍配有不銹鋼平臺(tái)、樓梯和欄桿。 | 必需 |
URS011 | 設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.8μm），外表面拋光處理。 | 必需 |
URS012 | 配冷風(fēng)夾套，送風(fēng)機(jī)單獨(dú)控制，可根據(jù)物料情況自行啟用冷風(fēng)夾套送風(fēng)機(jī)?？蛇x配氣掃掃塔裝置。 | 必需 |
進(jìn)料系統(tǒng)：配備加料不銹鋼加料泵，外殼采用不銹鋼全防護(hù)，配液罐用戶(hù)自備。 | ||
URS013 | 出料系統(tǒng)：
| 必需 |
URS014 | 送風(fēng)系統(tǒng)： 1、與物料接觸的風(fēng)系統(tǒng)（包括送風(fēng)機(jī)及送風(fēng)管道、加熱器等）均采用304不銹鋼材質(zhì)。 2、送風(fēng)電機(jī)采用4級(jí)防爆電機(jī)。 3、配G4初效、H13高效過(guò)濾器，濾框材質(zhì)304不銹鋼。 4、配現(xiàn)場(chǎng)指示的Dwyer指針式差壓表檢測(cè)過(guò)濾器前后差壓。 5、高效采用耐高溫高效。 6、高效過(guò)濾器前后預(yù)留PAO檢漏口，方便對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO完整性測(cè)試。 | 必需 |
URS015 | 排風(fēng)系統(tǒng)：
| 必需 |
URS016 | 清洗裝置：
| 必需 |
URS017 | 配消毒滅菌裝置，可在使用前對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒滅菌。 | 期望 |
URS018 | 加熱器：
| 必需 |
URS019 | 保溫：
| 必需 |
URS020 | 霧化器及設(shè)備在硬件設(shè)計(jì)上有防翻頂及粘壁措施，防止塔頂及塔壁粘料，物料焦化。 | 必需 |
URS021 | 在合適的部位配氣動(dòng)振打裝置。 | 必需 |
URS022 | 在設(shè)備的設(shè)計(jì)中，綜合考慮熱量回收等節(jié)能技術(shù)的應(yīng)用。 | 期望 |
3.4 電氣自控要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
URS023 | 設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)機(jī)及電機(jī)、接線(xiàn)盒、傳感器等均采用防爆產(chǎn)品，防爆等級(jí)不低于dⅡBT4。 | 必需 |
URS024 | 控制系統(tǒng)采用西門(mén)子PLC系統(tǒng)，配10吋彩色觸摸屏。變頻器采用臺(tái)達(dá)的產(chǎn)品，電器開(kāi)關(guān)、接觸器等采用西門(mén)子或其他同檔次的的產(chǎn)品。采用自動(dòng)手動(dòng)兩套控制系統(tǒng)，在自控系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)可切換為手動(dòng)控制，以免對(duì)生產(chǎn)造成損失。 | 必需 |
URS025 | 控制系統(tǒng)可儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、出料溫度、塔體壓力、清洗程序等）；可分三級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改、檢查和操作管理權(quán)限，可設(shè)定的用戶(hù)數(shù)量zui低不少于10個(gè)，高級(jí)別對(duì)低級(jí)別有全權(quán)控制的權(quán)力。 | 必需 |
URS026 | 溫度控制采用PID控制，控溫精度±2℃。 | 必需 |
URS027 | 蒸汽加熱器采用德國(guó)寶帝（Burkert）的氣動(dòng)角座閥及電磁閥控制，電加熱器采用國(guó)內(nèi)的可控硅進(jìn)行控制。 | 必需 |
URS028 | 系統(tǒng)有熱風(fēng)溫度、回風(fēng)溫度、出料溫度、霧化器轉(zhuǎn)速、噴塔壓力等工藝參數(shù)的顯示和報(bào)警功能，并能把工藝參數(shù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)在PLC的存儲(chǔ)器中，可通過(guò)USB輸出端口導(dǎo)出打印。 | 必需 |
URS029 | 生產(chǎn)開(kāi)始升溫階段用水進(jìn)行調(diào)溫，待溫度穩(wěn)定后自動(dòng)切換到物料，物料噴完后再自動(dòng)用水對(duì)管道及霧化器進(jìn)行清洗。 | 必需 |
URS030 | 送風(fēng)機(jī)及引風(fēng)機(jī)自動(dòng)聯(lián)鎖，有防止塔體由于負(fù)壓太大造成抽癟的保護(hù)措施。 | 必需 |
URS031 | 根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況采取合適的故障報(bào)警（比如油溫、油壓、等）手段，以防設(shè)備故障不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)而造成損失。 | 必需 |
3.5 QA要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
URS032 | 系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì)，必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 | 必需 |
URS033 | 設(shè)備接觸物料部分均為304不銹鋼，密封墊均為食品級(jí)硅橡膠，并提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。 | 必需 |
URS034 | 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角過(guò)渡，確保*易清潔。 | 必需 |
URS035 | 霧化器主軸及其他傳動(dòng)部件采用可靠的密封裝置，確保傳動(dòng)區(qū)與物料區(qū)和潔凈室之間的密封效果，傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染物料區(qū)及潔凈室。 | 必需 |
3.6 RAM要求
需求編號(hào) | 需求 | 必需/期望 |
URS036 | 賣(mài)方保證所供貨物是用上等材料制成，全新的未曾使用過(guò)。 | 必需 |
URS037 | 技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠(chǎng)家溝通無(wú)礙。 | 必需 |
URS038 | 設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 | 必需 |
URS039 | 設(shè)備在使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理。 | 必需 |
URS040 | 若霧化器重量超過(guò)50kg需配移動(dòng)式防爆電動(dòng)葫蘆（黃河防爆產(chǎn)品），方便霧化器的吊裝檢修。 | 必需 |
