二維運動混合機2010版GMP標準
11.2產品從設計、制造全面符合2010版GMP標準。
11.3供應商必須具有獨立的法人資質和相應的資質, 供應商應遵守有關的國家法律、法規(guī)、法令和條例。
11.4供應商具有良好的信譽和經營業(yè)績。
12.用戶及設備要求
該設備將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述：
編號 | 項目 | 必須和期望 |
URS01 | 設備工藝要求 | 根據技改總體設計方案涉及產品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。 |
URS02 | EHS要求 | 設備功能失調或故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍處一個安全狀態(tài)，保證人員、產品和設備的安全。 |
URS03 | 安裝區(qū)域及位置要求 | 根擾工藝要求和設備的物性確定設備的安裝區(qū)域和位置要求。 |
URS04 | 電力要求 | 按三相五線制配線，同時請?zhí)岢鲈O備的電壓、電流、功率、按線圖以及線纜要求。 |
URS05 | 設施及公用系統(tǒng)要求 | 供水、壓縮空氣要求。 |
URS06 | 設備及材質 要求 | 表面粗糙度要求及關鍵零部件的材質、選型要求。 |
URS07 | QA要求 | 與物料接觸材質要求 |
URS08 | RAM要求 | 供應商提供設備維護響應 |
URS09 | 清洗消毒要求 | 設備清洗消毒要求 |
URS10 | 儀表要求 | 對設備儀表量程及精度、校驗要求 |
URS11 | DQ要求 | 對設備設計要求 |
URS12 | FAT要求 | 工廠驗收要求 |
URS13 | 包裝送輸要求 | 設備運輸要求 |
URS14 | SAT要求 | 工地現(xiàn)場驗收測試要求 |
URS15 | 文件要求 | 對供應商需提供的各類圖紙、文件列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明、壓力容器檢測報告、儀表校驗證書等 |
URS16 | 試車要求 | 對設備試車明確供應商職責 |
URS17 | IQ、OQ、PQ | 對設備安裝、運行、性能確認要求 |
URS18 | 培訓要求 | 明確供應商的培訓職責 |
URS19 | 售后服務 | 確保質期內和保質外設備現(xiàn)場維護響應速度，提供備品備件的響應 |
URS20 | 報價及交貨 | 報價、供貨期等要求 |
附錄一 | 供應商對項目要求確認 | 供應商對URS各項目要求能否滿足預予以確認。 |
附錄二 | 零配件清單 | 供應商提供設備零配件詳細說明 |
附錄三 | 文件清單 | 供應商提供文件資詳細說明 |
附錄四 | 儀表清單 | 供應商提供儀表詳細說明 |
13.URS要求
13.1 URS01：生產工藝要求（表一）
編號 | 要求內容 | 必須和期望 |
URS01-1 | 料筒容積10m3，zui大裝料容積5m3(顆粒堆密度0.6g/ml 以上，顆粒過12~50目篩)，混合15-30分鐘，混合后筒體內物料含量相對偏差≤5%。 | 必需 |
URS01-2 | 設備混合時間應可在0-3小時內設定，可定時混合后自動停機操作。 | 必需 |
URS01-3 | 本設備基本工藝流程：接通電源—試車—真空上料—混合—出料 | 必需 |
URS01-4 |
| 必需 |
URS01-5 | 本設備可保證連續(xù)24小時運轉，運轉過程中各部位應動作協(xié)調靈活、準確到位，運動機構的運動切換應靈活可靠。 | 必需 |
URS01-6 | 配套真空上料機（上料速度不低于90kg/min） | 必需 |
