醫(yī)藥和醫(yī)療用器械是直接關(guān)系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。為保證藥品和的存儲(chǔ)質(zhì)量，國(guó)家重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)并強(qiáng)制對(duì)藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控，尤其是倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境工藝的要求，工藝環(huán)境的具體要求構(gòu)成了陰涼庫(kù)，西谷制冷企業(yè)通過(guò)多年的生產(chǎn)和安裝，對(duì)陰涼庫(kù)的構(gòu)成和施工要領(lǐng)做幾點(diǎn)概括：。

  要求的

  具體要求如下：

  在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）有關(guān)這方面的敘述是:1、常溫庫(kù)指室溫（10℃~30℃的庫(kù)房；2、  在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中的第十八條：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。其中冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％～75％之間。

  也可以用以下幾點(diǎn)對(duì)陰涼庫(kù)做一個(gè)概括：

  1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品陰涼倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)行，1、冷庫(kù)溫度為2～10℃；2、陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；3、常溫庫(kù)溫度為0—30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%～75％之間；

  2、帶記憶和打印的智能溫濕度記錄儀器配備數(shù)量應(yīng)與企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積相適應(yīng)，除冷庫(kù)配備一臺(tái)外，藥品倉(cāng)庫(kù)原則上每300平米配備一臺(tái)；并應(yīng)固定安裝在倉(cāng)庫(kù)墻壁上與門(mén)窗、溫控設(shè)備距離3米以上，并能于企業(yè)電腦連接，輸出歷史數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)溫度超標(biāo)報(bào)警功能，溫濕度連續(xù)記錄至少2年以上，當(dāng)冷庫(kù)或者陰涼庫(kù)發(fā)生異常時(shí)，能通過(guò)遠(yuǎn)程呼叫系統(tǒng)通知工程維修部或者維保單位。。

  3、智能溫濕度記錄儀器必須能夠?qū)崿F(xiàn)6秒鐘記錄一次，每三小時(shí)記錄一次大點(diǎn)，記錄存儲(chǔ)時(shí)間不少于兩年。

  4、庫(kù)房的墻壁、天花、地板的要求

  墻壁、天花要求使用輕鋼隔熱保溫板，并在接縫處使用圓弧處理，地板要求使用無(wú)毒的環(huán)氧自流平。

  5、燈光的要求

  燈光要求使用防爆的日光燈或者等同的照明設(shè)施，照度為180-200LUX

  6、空氣質(zhì)量的要求

  要求陰涼庫(kù)內(nèi)部安裝紫外光管對(duì)空氣進(jìn)行消毒，所有物料通道要求安裝防鼠板。

  7、對(duì)冷凍機(jī)組的要求

  冷凍機(jī)組分為室內(nèi)冷風(fēng)機(jī)和室外冷凝機(jī)組，冷凝機(jī)組有水冷和風(fēng)冷的兩種，機(jī)組一定要選擇使用能達(dá)到國(guó)家制冷許可證企業(yè)的設(shè)備，能效比選擇2級(jí)以上節(jié)能產(chǎn)品。在化霜工藝上優(yōu)先考慮熱冷媒反沖化霜，SAYCOLD在制冷與化霜節(jié)能工藝上取得了國(guó)家發(fā)明。

  冷風(fēng)機(jī)考慮使用防腐的不銹鋼或者不銹鋁的工藝，并對(duì)SAYCOLD節(jié)能有嚴(yán)格的要求。

  陰涼庫(kù)建完以后，還需要通過(guò)的審核，審核通過(guò)以后才能投入使用，在審核期間注意哪些事項(xiàng)呢：

  在迎檢陰涼庫(kù)GSP驗(yàn)收工作過(guò)程中，有兩點(diǎn)是非常重要的，

  一、是倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積要達(dá)標(biāo)，首先是面積要達(dá)標(biāo)，這個(gè)跟你所在省市的GSP要求有關(guān)，銷(xiāo)售企業(yè)的要求一般是20平面米到3000平方米之間，還跟你是否屬于鄉(xiāng)鎮(zhèn)還是縣市有關(guān)，然后門(mén)面和倉(cāng)庫(kù)要改造完善、整潔干凈；二、是質(zhì)量管理員的資質(zhì)是否達(dá)標(biāo)，一般縣市要求大專(zhuān)以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的學(xué)歷資格，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)中專(zhuān)學(xué)歷就可以，有些地方還要求有醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證。只要滿(mǎn)足這兩個(gè)條件以后，一般都能通過(guò)，但必須做好所有該做的迎檢資料，這個(gè)資料一定要按照省GSP現(xiàn)場(chǎng)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)條目去做，這個(gè)非常繁瑣，必須很快完成所有資料的整理并打印輸出裝訂到各個(gè)文件中。

  哪些藥品和需要在陰涼庫(kù)儲(chǔ)存呢？

  根據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2000版,下列中藥材應(yīng)放置陰涼處的儲(chǔ)存：

  一果實(shí)、花蕾、種仁類(lèi):

  巴豆(霜)、火麻仁、苦杏仁、郁李仁、柏子仁、桃仁、酸棗、、益智仁、砂仁、(化)橘紅、陳皮、青皮、、枳殼枳實(shí)、香櫞、石榴皮、小茴香、八角茴香(油)、丁香(油)、胡椒、豆蔻、肉豆蔻、草豆蔻、紅豆蔻、草果、冬葵果、蔓荊子、蓖麻子(油)、榧子、枸粑子、黑種草子(維)、余甘子、千金子(霜)、烏梅、木瓜、廣棗、瓜簍(子、皮)、佛手、吳茱萸、辛夷、篳茇(茄)、鶴虱

  二根及根莖類(lèi):

  川芎、甘松、、干姜、生姜、姜黃、高良姜、炮姜、片姜黃、川牛膝、川木香、青木香、土木香三七、紅參、人參(葉)、西洋參(、山)、麥冬、當(dāng)歸、防風(fēng)、蒼術(shù)、羌活、前胡、蒿本、香附、白術(shù)、白芷、紫箢、牡丹皮、紅大戟、徐長(zhǎng)卿、

  山柰、兩頭尖、牡荊葉(油)

  三全草、地上部分類(lèi):

  細(xì)辛、薄荷(油、腦)、茵陳、廣藿香、青蒿、荊芥、香薷、

  青葉草、三白草

  四葉類(lèi):

  艾葉、紫蘇葉(梗)、佩蘭、滿(mǎn)山紅(油)、羅布麻葉

  五動(dòng)物類(lèi)及復(fù)合體、菌核類(lèi):

  海馬、海龍、麝香、鹿茸、羚羊角、蛤蚧、牛黃、豬膽粉

  冬蟲(chóng)夏草、雷丸

  六花及花序、柱頭類(lèi):

  金銀花、紅花西紅花、(野)菊花、

  菊苣、月季花、梅花、玫瑰花

  七樹(shù)皮、根皮及樹(shù)脂類(lèi):

  蜂蜜、蜂蠟、蟲(chóng)白蠟、沉香、降香、蘇合香、安息香、楓香脂、阿魏、血竭、、、、麻油

  八提取物類(lèi):

  蘆薈、茶油、香果脂

  另根據(jù)藥典附錄的要求,下列劑型除另有規(guī)定外,應(yīng)當(dāng)在陰涼冷庫(kù)存放:

  蠟丸、錠、煎膏、糖漿、巴布膏、合、酒、酊、流浸膏、膏藥、露、眼用制劑、氣霧、噴霧等劑型

  所有的試劑和疫苗。

  所有列入國(guó)家醫(yī)典的中成藥、西藥。所有。

  所有的包裝材料。