一、體外診斷試劑用水標準YY/T1244-2014：

       1、本品應(yīng)無色透明液體

       2、電導率在1微西門子以下

       3、微生物50cfu/ml

       4、總有機碳小于500μg/L

       5、其它指標執(zhí)行純化水標準

二、設(shè)備處理工藝

      砂濾+碳濾+還原劑/阻垢劑加藥系統(tǒng)+一級反滲透系統(tǒng)+二級反滲透系統(tǒng)+edi電除鹽系統(tǒng)

三、純化水設(shè)備特點

      2.1、采用預(yù)處理和分配系統(tǒng)巴式滅菌方式對微生物控制更好；

      2.2、設(shè)備采用自動焊接方式，焊接保護氣體純度99.999%。

      2.3、配套無紙記錄儀，對設(shè)備的運行數(shù)據(jù)實施記錄，可查看追溯。

      2.4、不銹鋼雙層防水電控箱，美觀安全。

      2.5、實現(xiàn)全自動運行，液位、壓力在觸摸屏中均有直觀顯示。

      2.6、采用金屬管浮子流量計，快裝結(jié)構(gòu)，解決陽光照射。

      2.7、配套文件資料 DQ/SAT/FAT/IQ/OQ/PQ等文件支持。

      2.8、配套多級水質(zhì)自動保護功能，確保不合格水不進入下級系統(tǒng)。

四、產(chǎn)品應(yīng)用

      1、滿足三類產(chǎn)品生產(chǎn)用水，水質(zhì)參考GMP2020版純化水標準；

      2、滿足原料藥生產(chǎn)用水標準，水質(zhì)參考GMP2020版純化水標準；

      3、出水水質(zhì)滿足體外診斷試劑用水標準。