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目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達到國家 GMP 認證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進行該藥品生產(chǎn)。所以，當前企業(yè)越來
越重視 GMP 的*，也越來越要在認證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國 GMP 中臭氧滅菌是被 *的重要滅菌方法之一。
水消毒無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求：
為了達到上述要求，我們應選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消

毒方法，都要達到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴而且更為省事易行，否則
就難以立足。所以說， GMP 驗證對臭氧滅菌提出了嚴格要求。
  天津臭氧發(fā)生器|天津臭氧發(fā)生器廠家|天津臭氧發(fā)生器價格滅菌有它許多*的優(yōu)點：
1、較高的擴散性：臭氧為氣體，擴散性好，*，濃度分布均勻。
2、殺菌能力強：臭氧殺菌能力與過氧乙酸相當，高于其它消毒劑。
3、廣譜性：適合多種致病微生物，對大腸桿菌、沙門氏菌、*及甲乙型肝炎病毒、真菌等多種微生物均有很好的殺滅作用。
4、原料易得：臭氧制備是利用我們周圍的大氣制取，不需儲藏設施，節(jié)省原料儲儲所需的占地面積。
5、環(huán)保性：臭氧能快速分解成氧氣和單原子氧，單原子氧又可自身結(jié)合成氧分子，故沒有二次污染的問題。被*為是綠色消毒劑。
藥品生產(chǎn)中應用范圍：
盡管在我國的 GMP 驗證中早已*了臭氧滅菌方法，但臭氧在藥品生產(chǎn)中的應用是在近二年才開始熱起來。用得比較成功的有以下幾個方面：
（一）容器的消毒滅菌
在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒，傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。
反應罐，貯存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn)彎抹角處，儀
表閥門的接頭處，還會有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。酒精用量多，消毒時間長，操作過程復雜。用高壓蒸
汽也存在同樣的問題，都很費力。
現(xiàn)在用臭氧消毒技術來代替，相對來說要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達
到消毒滅菌的要求。因為是對管道容器進行內(nèi)表層的消毒，所以臭氧濃度用的高一點，我們的設計濃度大于 50ppm 。
用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動使用，對不同的罐進行消毒，每個生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時得
到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那么多的酒精，不要用氮氣，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。
（二）*空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌
在制藥廠，一般來說，潔凈區(qū)面積較大，多用*空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛
熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來代替是一個好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風道中，稱為內(nèi)置臭氧發(fā)生器。臭氧隨著
風道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行消毒滅菌，剩余臭氧吸入回風口，由*空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在*空調(diào)風口的外面，將臭氧打入*空調(diào)的風道中，然后被送入各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果都是一樣的。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對空氣消毒的臭氧濃度是 5ppm ，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了對物體表面的消毒，所以，我們設計的濃度為 10ppm 。每天上班前開機二小時，下班時關機，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到 GMP 的要求。
據(jù)檢測報告，應用臭氧發(fā)生器，各潔凈區(qū)在 40 分鐘內(nèi)，臭氧濃度均達到 10ppm 以上，菌檢全部合格。而且每天都合格，*替代了令人頭
痛的甲醛熏蒸大消毒。同時，使非生產(chǎn)作業(yè)減少，能耗減少，取得了滿意的效果。
（三）空間的消毒滅菌
對于*空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要滅菌的其他房間則需單獨進行滅菌處理。方法是選用臭氧發(fā)生器，直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)
需要設定消毒時間，消毒結(jié)束便自動關機，所以使用非常方便。
對于有潔凈度要求的房間，機內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔功能。臭氧濃度按 10-20ppm 設計。按房間空間體積的大小選型使用。
只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達到消毒滅菌的目的。比用化學試劑對房間的熏蒸要省事得多。
（四）物品的表面消毒滅菌
在藥品生產(chǎn)過程中，常常要對原材料，工器具，包裝物等進行表面消毒，常常使用消毒柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要
是在消毒不*，所以，若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是
深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進行消毒。臭氧濃度可以設計的高一點?？梢匀〉?100ppm 以上。
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