凍干機(jī)生產(chǎn)凍干制劑對藥劑過濾的探討

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凍干機(jī)生產(chǎn)凍干制劑對藥劑過濾的探討

　　凍干機(jī)的板層有效面積有多種規(guī)格，可勝任小試研發(fā)及小規(guī)模生產(chǎn)。布局緊湊合理，可穿墻安裝。可在觸摸屏上進(jìn)行手動(dòng)或自動(dòng)控制。工藝數(shù)據(jù)可以為放大生產(chǎn)提供更準(zhǔn)確的參考依據(jù)。

　　在一般情況下，藥品需經(jīng)凍干是由于其溶液狀態(tài)下的不不亂性。很多抗生素如某些半合成的鹽類都是由凍干工藝制造的。可以預(yù)計(jì)在出產(chǎn)過程中這類產(chǎn)品的污染水平很低，由于它們是抗生素。而其他類凍干劑琥珀酸鈉鹽及很多生物制品在溶液狀態(tài)下卻毫無抗菌作用。為盡量降低這類藥品的微生物污染程度，通常需要在藥液灌注在內(nèi)步驟容器內(nèi)之前，將溶液中含有的雜質(zhì)和細(xì)菌用過濾的方法去除。

　　配制好的藥液需要使用適當(dāng)孔徑的過濾器進(jìn)行過濾，以去除藥液總的雜質(zhì)和細(xì)菌。通常的藥液過濾采用兩級以上不同孔徑的過濾器串聯(lián)過濾。在實(shí)際出產(chǎn)過程中，通常采用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾，有時(shí)還需要脫炭處理，去除熱原物質(zhì)，后通過一個(gè)孔徑為0.22μm的微孔過濾器對藥液過濾除菌。藥液過濾時(shí)，要特別留意確認(rèn)除菌過濾器的孔徑及其在出產(chǎn)過程中完整性，即除菌過濾器濾膜要進(jìn)行氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格后使用。調(diào)配操縱前，操縱職員先對原輔料、名稱、批號等進(jìn)行核對，檢查外觀質(zhì)量，再按處方稱取原料，然后進(jìn)行調(diào)配操縱，溶液在供充填前進(jìn)行無菌過濾，過濾完后對過濾器進(jìn)行完整性試驗(yàn)。當(dāng)藥液配制系統(tǒng)使用的方法是一邊過濾，一邊灌裝時(shí)，這種系統(tǒng)則應(yīng)該使用兩個(gè)除菌過濾器串聯(lián)使用，以保證即便是過濾灌裝過程中泛起一個(gè)過濾器濾膜損壞，也不會(huì)影響濾液的無菌性。

　　為從工藝中有效地去除活的微生物并獲得無菌藥液，使用過濾器的名義孔徑通常為0.22mm或更小。某些情況下，要考慮使用雙重除菌過濾器，尤其是藥液灌裝過程中或灌裝完成前，沒有前提對過濾器進(jìn)行完整性試驗(yàn)的情況下。

　　藥品出產(chǎn)中所用的除菌濾膜孔徑一般不超過0.22μm。過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能開釋物質(zhì)，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行潔凈處理，并用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌或作在線滅菌。更換品種和批次應(yīng)先清洗濾器，再更換濾膜。

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