生物醫(yī)藥凈化車間

凈化級別：百級-十萬級

　　適用面積：定制

　　除塵率：99.995%

　　殺有害菌率：99.995%

　　負離子濃度：50000個/m3

　　殺霉菌率：99.995%

　　廢氣凈化率：99.995%

　　加工定制：定制

什么是GMP車間?

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保超終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。

GMP車間潔凈級別與適用范圍：

　　無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級別：

　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級：

　　*區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　*，B級相當于百級，*的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。C級相當于萬級，D級相當于十萬級。

GMP車間-結(jié)構材料：

　　1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

　　2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

　　3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

　　4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

　　使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

　　GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。

凈化車間GMP目的

　　(1)防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

　　(2)緩沖室的設計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

　　(3)施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

　　(4)環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關系的。

　　(5)產(chǎn)品的*先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

　　(6)所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范;所有的行為均有記錄;重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄;所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

　　(7)人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。

　　(8)不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。

　　(9)水池和地漏的設置及防倒流措施

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