制藥純化水制備系統(tǒng)
制藥純化水制備系統(tǒng)概述
1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
2)純化水:應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/電導(dǎo)≤2μS/cm /25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:應(yīng)符合2005中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。
制藥純化水制備系統(tǒng)要求
制藥純化水系統(tǒng)工藝流程說明
1.原水罐 (可選)反滲透設(shè)備流程工藝圖
儲(chǔ)存原水,用于沉淀水中的大泥沙顆粒及其它可沉淀物質(zhì)。同時(shí)緩沖原水管中水壓不穩(wěn)定對水處理系統(tǒng)造成的沖擊。(如水壓過低或過高引起的壓力傳感的反應(yīng))。
2.原水泵
恒定系統(tǒng)供水壓力,穩(wěn)定供水量。
3.多介質(zhì)過濾器
采用多次過濾層的過濾器,主要目的是去除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質(zhì)、懸浮物等顆粒在20um以上的物質(zhì),可選用手動(dòng)閥門控制或者全自動(dòng)控制器進(jìn)行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量,延長設(shè)備的使用壽命。
4.活性炭過濾器
系統(tǒng)采用果殼活性炭過濾器,活性炭不但可吸附電解質(zhì)離子,還可進(jìn)行離子交換吸附。經(jīng)活性炭吸附還可使*耗氧量(COD)由15mg/L(O2)降到2~7mg/L(O2),此外,由于吸附作用使表面被吸附復(fù)制的濃度增加,因而還起到催化作用、去除水中的色素、異味、大量生化有機(jī)物、降低水的余氯值及農(nóng)藥污染物和除去水中的三鹵化物(THM)以及其它的污染物??蛇x用手動(dòng)閥門控制或者全自動(dòng)控制器進(jìn)行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設(shè)備的產(chǎn)水質(zhì)量,延長設(shè)備的使用壽命。同時(shí),設(shè)備具有自我維護(hù)系統(tǒng),運(yùn)行費(fèi)用很低。
5.離子軟化系統(tǒng)/加藥系統(tǒng)
R/O裝置為了溶解固體形物的濃縮排放和淡水的利用,為防止?jié)馑颂貏e是RO裝置后一根膜組件濃水側(cè)出現(xiàn)CaCO3,MgCO3,MgSO4,CaSO4,BaSO4, SrSO4, SiSO4的濃度積大于其平衡溶解度常數(shù)而結(jié)晶析出,損壞膜原件的應(yīng)有特性 ,在進(jìn)入反滲透膜組件之前,應(yīng)使用離子軟化裝置或投放適量的阻垢劑阻止碳酸鹽, SiO2,硫酸鹽的晶體析出.
6.精密過濾器
采用精密過濾器對進(jìn)水中殘留的懸浮物、非曲直粒物及膠體等物質(zhì)去除,使RO系統(tǒng)等后續(xù)設(shè)備運(yùn)行更安全、更可靠。濾芯為5um熔噴濾芯,目的是把上級過濾單元漏掉的大于5um的雜質(zhì)除去。防止其進(jìn)入反滲透裝置損壞膜的表面,從而損壞膜的脫鹽性能。
7.反滲透系統(tǒng)
反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般是水)通過反滲透膜(或稱半透膜)而分離出來,因?yàn)檫@個(gè)過程和自然滲透的方向相反,因此稱為反滲透。 反滲透法能適應(yīng)各類含鹽量的原水,尤其是在高含鹽量的水處理工程中,反滲透法的脫鹽率提高,回收率高,運(yùn)行穩(wěn)定,占地面積小,操作簡便,反滲透設(shè)備在除鹽的同時(shí),也將大部分細(xì)菌、膠體及大分子量的有機(jī)物去除。
8 不揮發(fā)物:取本品100ml(毫升),置105oC恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105oC干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
9 重金屬:取本品40ml(毫升),加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙酰胺試液2 ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml加水38 ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00005%)。
10 微生物:取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XI J),細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)沒1 ml 不得超過80個(gè).大腸桿菌不得檢出。
2. 純化水檢查要求
1、制水點(diǎn)和用水點(diǎn)分別取樣。
2、制水點(diǎn)每周全檢一次,用水點(diǎn)可輪流取樣,但必須保證每個(gè)取水點(diǎn)每月不少于一次。
3、記錄時(shí)間,取水點(diǎn),檢測人必須詳細(xì)登記。