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玻璃瓶的標(biāo)準(zhǔn)化體系
閱讀：1381 發(fā)布時間：2012-3-7
良好適宜的抗溫度急變性
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān)，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強(qiáng)。例如，許多的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。近年來，我國的3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗溫度急變性能優(yōu)于5.0硼硅玻璃。
良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運(yùn)輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機(jī)械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機(jī)械強(qiáng)度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對其機(jī)械強(qiáng)度也有一定的影響，硼硅玻璃的機(jī)械強(qiáng)度優(yōu)于鈉鈣玻璃。
藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，對建立一個完善、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，加快與標(biāo)準(zhǔn)和市場接軌的步伐，對提高藥包材質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及貿(mào)易，都將起到積極的推進(jìn)作用。當(dāng)然，同整個藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系一樣，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)體系還有很多需要進(jìn)一步改進(jìn)、提高和完善的問題，特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)，適應(yīng)市場一體化的要求。在標(biāo)準(zhǔn)的編制、內(nèi)容及指標(biāo)及采用標(biāo)準(zhǔn)、與市場接軌的程度上，都需要在修訂時進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和補(bǔ)充。
玻璃瓶罐檢測標(biāo)準(zhǔn)：
國標(biāo)編號：QB/T3561-1999
玻璃瓶罐應(yīng)力檢驗方法：ASTMC148-2000（2006）
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進(jìn)行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關(guān)，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強(qiáng)。例如，許多的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應(yīng)選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受較大溫度差劇變時，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。近年來，我國的3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗溫度急變性能優(yōu)于5.0硼硅玻璃。
良好適宜的機(jī)械強(qiáng)度
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運(yùn)輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機(jī)械沖擊，藥用玻璃瓶容器的機(jī)械強(qiáng)度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關(guān)外，玻璃材質(zhì)對其機(jī)械強(qiáng)度也有一定的影響，硼硅玻璃的機(jī)械強(qiáng)度優(yōu)于鈉鈣玻璃。
藥用玻璃瓶新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，對建立一個完善、科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，加快與標(biāo)準(zhǔn)和市場接軌的步伐，對提高藥包材質(zhì)量、保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展及貿(mào)易，都將起到積極的推進(jìn)作用。當(dāng)然，同整個藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系一樣，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃瓶標(biāo)準(zhǔn)體系還有很多需要進(jìn)一步改進(jìn)、提高和完善的問題，特別是要適應(yīng)高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)，適應(yīng)市場一體化的要求。在標(biāo)準(zhǔn)的編制、內(nèi)容及指標(biāo)及采用標(biāo)準(zhǔn)、與市場接軌的程度上，都需要在修訂時進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和補(bǔ)充。
玻璃瓶罐檢測標(biāo)準(zhǔn)：
國標(biāo)編號：QB/T3561-1999
玻璃瓶罐應(yīng)力檢驗方法：ASTMC148-2000（2006）